LOGO Banner1
sertificate
Логин
     
Пароль
   
Регистрация
     

НОВОСТИ


02.10.2018
8-9 октября 2018 года состоится XX ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2018»
8-9 октября 2018 года в Москве состоится XX ежегодная Всероссийская конференция с международным участием «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2018» (ФМО – 2018). В ходе конференции будут проведены пленарное заседание, секционные заседания и круглые столы, посвященные контролю качества лекарственных средств в Российской Федерации и на пространстве ЕАЭС, фармаконадзору и государственному контролю проведения клинических исследований, регулированию обращения биомедицинских клеточных продуктов, экспертизе и регистрации лекарственных средств, цифровизации в здравоохранении, регулированию обращения биомедицинских клеточных продуктов, внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, современным требованиям действующего законодательства к контролю и обращению наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории Российской Федерации, совершенствованию системы закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд, регистрации и контролю за обращением медицинских изделий, проблемам формирования и распространения фармацевтической информации, международным подходам к расширению доступности лекарственных средств. В работе мероприятия примут участие представители федеральных и региональных органов законодательной и исполнительной власти Российской Федерации, профильных зарубежных регуляторных органов и международных организаций, научно-исследовательских и общественных организаций, профессиональных ассоциаций, оптовых и розничных организаций и производителей медицинской продукции. Источник: www.roszdravnadzor.ru
29.08.2018
ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора проведет профессиональную программу повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора дополнительной профессиональной программы повышения квалификации на тему «Клинические испытания (исследования) медицинских изделий» с последующей выдачей документа о повышении квалификации государственного образца (Удостоверения о краткосрочном повышении квалификации) (далее – Программа). К участию в Программе приглашаются лица с высшим медицинским образованием, врачи различных специальностей, участвующие в проведении клинических испытаний медицинских изделий, а также специалисты по специальности «Клиническая лабораторная диагностика». В ходе Программы будут рассмотрены требования к проведению клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, порядку получения разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, в том числе для диагностики in vitro, а также оформлению отчета о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) медицинских изделий. Дата проведения: 24 сентября – 8 октября 2018 года. Форма проведения: очно-заочная с применением дистанционных образовательных технологий. Источник: www.roszdravnadzor.ru
10.08.2018
О применении новых положений Федерального закона об аккредитации при подаче заявлений на предоставление государственных услуг.
Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) информирует, что Федеральным законом от 29 июля 2018 г. №262-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования порядка аккредитации» (далее – Федеральный закон № 262-ФЗ) внесены изменения в ряд основных понятий и процедур, установленных Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ). Отдельные положения указанного закона вступили в силу 30 июля 2018 года и предусматривают следующие изменения в процедурах и требованиях к подаче заявлений на предоставление государственных услуг. Источник: www.fsa.gov.ru
23.07.2018
24 июля вступают в силу изменения, которые вносятся в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам формирования и ведения реестров сертификатов соответствия.
24.07.2018 вступает в силу постановление Правительства Российской Федерации от 12.07.2018 № 812 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам формирования и ведения реестров сертификатов соответствия» (далее – постановление Правительства Российской Федерации). Постановлением Правительства Российской Федерации предусмотрены изменения, которые вносятся в следующие акты Правительства Российской Федерации: постановление Правительства Российской Федерации от 10.04.2006 № 201 «О порядке формирования и ведения единого реестра сертификатов соответствия, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений и оплаты за предоставление таких сведений» (далее – постановление Правительства Российской Федерации № 201); постановление Правительства Российской Федерации от 17.12.2014 № 1384 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра выданных сертификатов соответствия на продукцию, включенную в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, за исключением сертификатов соответствия на продукцию, для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии» (далее – постановление Правительства Российской Федерации № 1384). В частности, постановлением Правительства Российской Федерации изменен срок передачи сведений о сертификатах соответствия органами по сертификации в Федеральную службу по аккредитации в электронном виде по каналам связи. Источник: www.fsa.gov.ru
18.07.2018
Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции.
В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа. Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения. Источник: www.roszdravnadzor
19.06.2018
Росздравнадзор: внесены изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств
Федеральным законом от 04.06.2018 № 140-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», вступившем в силу 15 июня 2018 года, вносятся изменения в порядок предоставления документов при проведении государственной регистрации лекарственных средств, подтверждении государственной регистрации, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Источник: www.roszdravnadzor
04.06.2018
27 июня 2018 г. вводится обязательная сертификация радиаторов отопительных и конвекторов отопительных.
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2017 г. № 717 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982» (далее – постановление № 717) в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, включены радиаторы отопления и конвекторы отопительные. Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования, в том числе на методы испытаний, а также требования к процедурам оценки соответствия, размещена на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарта) www.gost.ru (далее – «Информация»), согласно которой обязательному подтверждению соответствия в форме сертификации подлежат: радиаторы центрального отопления и их секции (чугунные, стальные, биметаллические, алюминиевые, из прочих материалов), классифицируемые в соответствии с кодами Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) 25.21.11.110, 25.21.11.120, 25.21.11.130 на соответствие ГОСТ 31311-2005 «Приборы отопительные. Общие технические условия» (стандарту в целом); конвекторы отопительные (чугунные, стальные, из прочих материалов), классифицируемые в соответствии с кодами Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) 25.21.11.140, 25.21.11.150, 25.21.11.160 на соответствие ГОСТ 31311-2005 «Приборы отопительные. Общие технические условия» (стандарту в целом). Источник: www.fsa.gov.ru
Архив