LOGO Banner1
sertificate
Логин
     
Пароль
   
Регистрация
     

НОВОСТИ


12.03.2018
Росздравнадзор информирует: Совет Евразийской экономической комиссии утвердил Требования к системе менеджмента качества медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что на правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Документ вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты опубликования, то есть с 15 марта 2018 года. Источник: www.roszdravnadzor.ru
15.02.2018
ФАС внесла в правительство документ о принудительном лицензировании лекарств.
Работа по поиску баланса между частным и общественным интересом нашла свое отражение в Национальном плане по развитию конкуренции «Первостепенная задача государства – защита людей. В настоящий момент в кабинет министров ФАС России внесен документ, наделяющий Правительство Российской Федерации правом в целях защиты жизни и здоровья граждан выдачи разрешений на использования изобретений, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и выплатой ему соразмерной компенсации. Эта работа нашла свое отражение в Национальном плане по развитию конкуренции, утвержденном указом Президента Российской Федерации в конце 2017 года», - сообщил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев в рамках «Фармацевтической гостиной» компании «Р-Фарм». Такое право станет решением в случае злоупотребления правообладателями своим доминирующим положением в виде установления и поддержания экономически необоснованных высоких цен, отказа от производства или поставки в Российскую Федерацию необходимых лекарств и медизделий в случаях крупных угроз жизни и здоровью граждан. Завершая выступление, он сообщил, что диалог бизнеса и власти, касающийся интеллектуального права в фармацевтической отрасли с участием международного экспертного сообщества будет продолжен в рамках отраслевой секции Петербургского международного юридического форума. Источник: www.fas.gov.ru
31.01.2018
Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438
Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Источник: www.roszdravnadzor.ru
10.01.2018
Лаборатория ТС аккредитована в ИЛАК, ссылка на аттестат .
25.12.2017
Госдума приняла в третьем чтении закон о маркировке лекарственных средств
22 декабря 2017 года Госдума приняла закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий поэтапное внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В итоговом варианте документа говорится, что обязательная маркировка для всех лекарств начинается с 1 января 2020 года. В то же время Правительство Российской Федерации получает полномочия определять особенности внедрения системы для лекарств из программы «Семь нозологий» и перечня ЖНВЛП. С более подробной информацией о маркировке лекарственных средств можно ознакомиться на сайте Росздравнадзора http://roszdravnadzor.ru/marking Источник: www.roszdravnadzor.ru
14.11.2017
Госдума приняла в первом чтении законопроект о внедрении информационной системы мониторинга движения
10 ноября 2017 года Государственная дума Российской Федерации единогласно приняла в первом чтении правительственный законопроект о внедрении информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с использованием контрольных знаков. «Законопроект предусматривает внедрение на всей территории РФ федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных (идентификационных) знаков для целей идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения», - говорится в пояснительной записке. Также документом предусматривается порядок нанесения, утверждение требований к формату информации, которую содержат контрольные (идентификационные) знаки, установление административной ответственности за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения контрольных (идентификационных) знаков. Источник: www.roszdravnadzor.ru
03.10.2017
Распоряжением Коллегии ЕЭК одобрены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
26 сентября 2017 года Коллегией Евразийской экономической комиссии принято распоряжение «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Указанный документ унифицирует требования к системе менеджмента качества медицинских изделий как одного из элементов обеспечения их безопасности и эффективности. Источник: www.roszdravnadzor.ru
Архив