LOGO Banner1
sertificate
Логин
     
Пароль
   
Регистрация
     

НОВОСТИ


14.09.2017
Росздравнадзор: пилотный проект по маркировке лекарственных средств будет реализован в срок.
В связи с распространением ошибочной информацией в СМИ относительно, якобы, затруднений производителей лекарственных средств в реализации пилотного проекта по маркировке ЛС, Росздравнадзор заявляет следующее. Этапы пилотного проекта по маркировке лекарственных средств установлены Правительством Российской Федерации: с 1 февраля по 31 декабря 2017 года в стране проводится эксперимент по маркировке лекарственных препаратов на добровольной основе для ограниченного набора препаратов (преимущественно из перечня 7ВЗН); с 1 января по 31 декабря 2018 г. - обязательная маркировка 100% лекарственных препаратов, выпускаемых в оборот. Источник: www.roszdravnadzor.ru
12.09.2017
Благодаря деятельности Росздравнадзора в Калужской области прекращено производство и сбыт незарегистрированных медизделий.
Гендиректор предприятия привлечен к уголовной ответственности в виде штрафа на четверть миллиона руб. Территориальный орган Росздравнадзора по Калужской области в ходе надзорной деятельности выявил факт изготовления и реализации ООО «Лазерная академия наук» (ООО «ЛАН») незарегистрированных медицинских изделий: диагностического и хирургического оборудования, медицинского инструмента, ортопедических приспособлений и др. Вся информация о деятельности ООО «ЛАН» была передана Росздравнадзором в правоохранительные органы, сотрудники которых выяснили, что за период своего существования организация продала 25 незарегистрированных медицинских изделий (аппараты лазерные терапевтического типа) общей стоимостью в 1 852 700 рублей. Рассмотрев материалы уголовного дела, Калужский районный суд признал генерального директора ООО «ЛАН» виновным в совершении преступления, предусмотренного п. «б» ч.2 ст.235.1 УК РФ и ч.1 ст.238.1 УК РФ, и назначил ему наказание в виде уплаты штрафа на общую сумму в 250 тысяч рублей. Источник: www.roszdravnadzor.ru
01.09.2017
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.07.2017 № 6478
"Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий" (Зарегистрирован в Минюсте России 30.08.2017 № 48019) Документ можно просмотреть и скачать по ссылке "источник". Источник: publication.pravo.gov.ru
14.08.2017
Росаккредитация подвела итоги контрольной и судебной работы за июнь-июль 2017 года.
За два летних месяца Федеральной службой по аккредитации проведено 150 проверок деятельности аккредитованных лиц, из которых: 101 проверка - с целью оценки устранения несоответствий критериям аккредитации, выявленных в ходе процедуры подтверждении компетентности. По результатам таких проверок устранены нарушения в 95% случаях. 11 проверок - в рамках оценки выполнения ранее выданных Службой предписаний. 38 проверок - на основании обращений о возможном нарушении аккредитованными лицами законодательства об аккредитации. Источник: www.fsa.gov.ru
14.07.2017
Опубликовано разъяснение о стандартах при подтверждении соответствия требованиям ТР ТС 004/2011
3 июля 2017 года состоялось опубликование принятого тремя днями ранее решения Коллегии Евразийской экономической комиссии № 80 «О свидетельствах о государственной регистрации продукции». Данным документом утверждены: - единая форма свидетельства о госрегистрации продукции; - Правила оформления свидетельства; - Порядок формирования и ведения единого реестра свидетельств. Установлено, что бланк СГР изготавливается в государствах ЕАЭС типографским способом и имеет не менее 4-х степеней защиты. Свидетельства, выданные до вступления в силу этого решения, действительны до окончания срока их действия. В случае оформления свидетельства о госрегистрации с целью подтверждения соответствия продукции требованиям технического регламента заявитель представляет в уполномоченный орган заявление и документы, предусмотренные регламентом. Если же свидетельство оформляется для подтверждения соответствия продукции Единым санитарным требованиям, то необходимо представление копий документов, по которым изготавливался продукт, копии сертификата качества (паспорта безопасности, удостоверения качества, сертификата свободной продажи), копии этикеток и др. ... Источник: www.qgc.ru
06.07.2017
Приняты новая форма и правила оформления свидетельства о государственной регистрации продукции
На сайте Федеральной службы по аккредитации опубликовано разъяснение о применении новых стандартов, действующих взамен отмененных, при подтверждении соответствия продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования» (ТР ТС 004/2011). Информация, размещенная 10 июля 2017 года, является итогом заседания рабочей группы Росстандарта по принятию решений о возможности применения национальных и межгосударственных стандартов, разработанных на основе/взамен ранее действующих. Стандарты из приложения № 1 подготовленного перечня эквивалентных отмененных и принятых на их основе (взамен) стандартов могут применяться при сертификации или декларировании низковольтного оборудования без дополнительного оснащения исследовательских лабораторий испытательными приборами и средствами измерений, а также без расширения области аккредитации, повышения квалификации работников и внесения изменений в процедуры подтверждения соответствия. Источник: www.qgc.ru
26.06.2017
Первый Евразийский ортопедический форум.
Мероприятие стартует 29.6.2017г. и за два дня работы дискуссионная площадка разберет множество вопросов. Мероприятие поддержано Минздравом России. Его особенность и важность – междисциплинарный формат по 20 научно-практическим направлениям. Запланировано 200 активностей, выставка медицинской продукции, а в организационный комитет входит более 70 ведущих специалистов этой отрасли. На форум приедут более 3000 специалистов со всего мира и регионов России. Мероприятие является одним из значимых событий в сфере ортопедии и травматологии на евразийском пространстве. Источник: www.eoforum.ru
Архив